W ostatnim miesiącu administracja Trumpa zaczęła już przekształcać zupę alfabetyczną agencji federalnych, które regulują żywność, powietrze i wodę Amerykanów. Najwięcej uwagi poświęcono Agencji Ochrony Środowiska, która w tym tygodniu odbyła przesłuchanie zatytułowane „Make EPA Great Again”, w którym określono kontrowersyjny projekt ustawy mający na celu ograniczenie danych naukowych, które agencja może wykorzystać do tworzenia przepisów. Ale istnieje wiele innych agencji naukowych, które regulują kwestie krytyczne dla zdrowia i dobrego samopoczucia Amerykanów.
powiązana zawartość
- FDA zwykła mieć ludzi, których zadaniem było skosztowanie herbaty
- Trzy przerażające kosmetyki sprzed FDA
Ponieważ niektóre z tych agencji dokonują fundamentalnych zmian, warto spojrzeć wstecz na to, jak powstały i co faktycznie robią. Zaczniemy od Food and Drug Administration, która istnieje w celu zapewnienia bezpieczeństwa amerykańskiej żywności, kosmetyków, leków i urządzeń medycznych. Dla większości Amerykanów wyrażenie „zatwierdzone przez FDA” jest znakiem zaufania: oznacza, że produkt w twoich rękach - czy to tubka szminki, pompa insulinowa czy prezerwatywa - został uznany za naukowo, medycznie i odżywczo. Ale kto dokonuje tego całego sprawdzania?
Co to robi
Ogólnie rzecz biorąc, FDA szacuje, że reguluje produkty o wartości około 1 bln USD rocznie. Należą do nich produkty konsumenckie emitujące promieniowanie, takie jak kuchenki mikrofalowe i lampy słoneczne, a nawet produkty tytoniowe oraz karma dla zwierząt domowych i zwierząt oraz leki.
FDA prowadzi to regulamin zgodnie z przepisami, które wydaje, i zatrudnia ponad 14 000 osób do kontroli produkcji żywności i leków oraz prowadzenia badań nad nowymi technologiami do kontroli. (Mięso, drób i jaja podlegają jurysdykcji Ministerstwa Rolnictwa, podczas gdy woda z kranu podlega EPA.)
Jak to się stało
FDA zaczęła od uchwalenia pierwszego w kraju ważnego projektu ustawy o bezpieczeństwie żywności i narkotyków, ustawy o czystej żywności i narkotykach z 1906 r. Początki tego prawa wynikają z trwającej od dziesięcioleci walki rządu o regulację żywności.
Gdy rewolucja przemysłowa ogarnęła Amerykę, produkcja żywności i leków stała się dużym przedsiębiorstwem. Wynalazki takie jak konserwowanie pozwoliły żywności wystarczająco długo, aby mogła być wysyłana po całym kraju i siedzieć na półkach sklepowych przez dłuższy czas. Tymczasem „leki patentowe” zaczęły być sprzedawane w katalogach na różne dolegliwości. Ta industrializacja stworzyła nową zasłonę między konsumentem a produktem: oprócz pomysłowych etykiet i haseł, nie było możliwości dowiedzenia się, co naprawdę zawiera produkt.
Oczywiście producenci zaczęli wykorzystywać tę dwuznaczność. Używając przypraw lub dodatków, konserw mogą maskować smak przeterminowanego mięsa i innych niespełniających norm składników. Wiele leków patentowych ostatecznie polegało na dużych ilościach morfiny lub kokainy, aby zapewnić użytkownikom zażywanie narkotyków zamiast ich leczenia.
Rząd federalny w tym czasie w dużej mierze przyjął podejście bezpośrednie do bezpieczeństwa żywności i narkotyków. Nie pomogło to, że producenci mieli znaczący wpływ na Kongres poprzez agresywny lobbing. Ale od wewnątrz był opór: jednym z najpotężniejszych zwolenników regulacji żywności i narkotyków był Harvey Wiley, który był szefem Biura Chemii USDA. Oficjalną rolą Wiley'a było wspieranie rozwoju nauki, aby pomóc rolnikom, ale jego pasją było zapewnienie bezpieczeństwa żywności i leków w Ameryce.
Wiley skorzystał z sieci potężnego wsparcia: miliony amerykańskich kobiet, które bały się o bezpieczeństwo siebie i swoich rodzin. Kobiety te, kierowane przez działaczkę Alice Lakey, stanowiły niepowstrzymaną krucjatę lobbystów. „Historycy i sam dr Wiley przypisują kobietom z klubu za odwrócenie fali opinii publicznej na korzyść ustawy o„ czystym jedzeniu ”- napisał Wallace Janssen, historyk FDA w 1981 r.
Krucjata o ustawę o czystym jedzeniu i narkotykach została ostatecznie poparta publikacją The Jungle Upton Sinclaira z 1906 roku. Ten potężny exposé, którego celem było udokumentowanie nieludzkich warunków pracy w amerykańskich fabrykach, również zwrócił uwagę na przerażająco niehigieniczną produkcję wielu przetworzonych produktów spożywczych. Jak pisał słynny Sinclair: „Celowałem w serce narodu i przez przypadek uderzyłem go w brzuch”. Mniej więcej w tym samym czasie obrzydliwy dziennikarz Samuel Hopkins Adams opublikował 12-częściową ekspozycję na temat oszustw i niebezpieczeństw przemysłu patentowego w branży szeroko czytał magazyn Colliera . Wkrótce po publikacji książki i serialu oburzony prezydent Theodore Roosevelt podpisał ustawę 30 czerwca 1906 r.
Prawo otrzymało przydomek Ustawy Wileya, a władzę regulacyjną otrzymało Biuro Chemii Wileya. Późniejsze poprawki i przepisy rozszerzyły i zreorganizowały agencję, która ostatecznie przekształciła się w dzisiejszą Administrację Żywności i Leków.
Kluczowe osiągnięcie
FDA utrzymuje kontrolę nad amerykańskim konsumentem od stulecia. Jednym z jego najsłynniejszych osiągnięć było odrzucenie talidomidu, powszechnie stosowanego leku, który później ujawniono jako powodujący znaczące wady wrodzone. Lek ten był szeroko sprzedawany w Europie pod koniec lat 50. XX wieku jako sposób na powstrzymanie porannych chorób u kobiet w ciąży. W tym czasie lekarze uważali, że leki podawane matce nie mogą wpływać na płody. Dlatego nawet nie zadali sobie trudu przetestowania bezpieczeństwa dla rozwijających się dzieci.
Gdy producenci talidomidu wystąpili o zgodę FDA na sprzedaż leku w USA w 1960 r., Inspektor FDA Frances Kelsey wstrzymała ten proces, prosząc firmę o przeprowadzenie dodatkowych badań bezpieczeństwa. W następnym roku zaczęły pojawiać się doniesienia o tysiącach dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi. Praca FDA w sprawie talidomidu zyskała uznanie Kelseya od Prezydenta Johna Kennedy'ego i pomogła przyspieszyć wprowadzenie poprawek wzmacniających proces przeglądu narkotyków przez FDA.
„Jej wyjątkowy osąd w ocenie nowego leku pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ludzi zapobiegł poważnej tragedii deformacji porodowych w Stanach Zjednoczonych”, powiedział Kennedy, przyznając jej medal za wybitną służbę federalną w 1962 r.
Główne uwagi krytyczne
Jedną z największych krytyk FDA w ostatnich latach było jej ciągłe zatwierdzanie leków opioidowych, pomimo coraz bardziej niszczycielskiej epidemii nadużywania opioidów w całym kraju, z przedawkowaniem zabijającymi obecnie 91 osób dziennie, zgodnie z Centers for Disease Control.
„Słuchają tych pacjentów i ludzi, którzy mogą zyskać dużo na opiatach, zamiast zwracać uwagę na dowody”, Jane Ballantyne, lekarz z University of Washington, powiedziała Roll Roll w 2015 roku.
Ballantyne, który pełnił również funkcję prezesa lekarzy odpowiedzialnego przepisywania opioidów, powiedział, że FDA wielokrotnie odmawiała rozważenia wysoce uzależniającego charakteru leków opioidowych podczas przeglądu tych leków. To spowodowało, że wielu pacjentów nie zdawało sobie sprawy z niebezpieczeństw związanych z lekami przeciwbólowymi, które im przepisano.
Marion Nestle, historyk żywności i profesor odżywiania i badań żywności na Uniwersytecie Nowojorskim, martwi się również o szybkie zatwierdzenie przez FDA wielu innych rodzajów leków. Proces ten, jak mówi, doprowadził do zatwierdzenia kontrowersyjnych leków, które jej zdaniem nie powinny być wprowadzane na rynek. „Przemysł farmaceutyczny chce szybkiej akceptacji leków, które wymyśli, niezależnie od tego, czy działają, czy nie” - mówi.
Jego przywództwo
Większość liderów FDA to lekarze. Obejmuje to ostatniego komisarza ds. Żywności i narkotyków, kardiologa Roberta Califfa. Califf, który pracował na Duke University przez 35 lat, zanim został mianowany przez prezydenta Baracka Obamę na stanowisko komisarza w 2015 roku. W wywiadzie wyjazdowym z Washington Post w zeszłym miesiącu Califf bronił swoich wysiłków, aby przyspieszyć zatwierdzenie leków generycznych do walki z rosnące koszty leków przy jednoczesnym zwalczaniu nieskutecznych leków.
„Myślę, że mamy dość wyraźne dowody od społeczeństwa, że chcieliby mieć system, który zapewniłby im pewność, że zabiegi, które otrzymują, działają”, mówi Califf.
W odpowiedzi na pogłoski, że kolejny komisarz FDA może pochodzić ze świata inwestycji, Nestle mówi, że postać niemedyczna lub naukowa przekształciłaby agencję w potencjalnie negatywny sposób. „Umieszczenie w tym zawodzie kogoś, kto nie ma żadnego doświadczenia naukowego, czyni z niego zupełnie inny rodzaj agencji”, mówi Nestle, który również zasiadał w radzie naukowej FDA. Wzywa także do silnego przyszłego wsparcia rządu dla FDA, pomimo jego wad.
„To niezwykle ważna agencja, która potrzebuje więcej funduszy, a nie mniej”, mówi.
Śmieszny fakt
Robaki są wyrobem medycznym zatwierdzonym przez FDA. W 2004 r. Agencja poświadczyła, że lekarze mogą używać tych przerażających raków do bezpiecznego czyszczenia martwych i zainfekowanych tkanek z otwartych ran i pomagania stymulować wzrost gojenia. I nie są to jedyne błędy regulowane przez agencję: Pijawki i robaki są również uznawane za zabiegi medyczne. Coś do przemyślenia, kiedy następnym razem zobaczysz słowa „zatwierdzone przez FDA”.
Notka redaktora: Jest to pierwszy z serii starterów Smithsona dotyczących agencji rządowych opartych na nauce i tego, jak powstały.
