Depresja poporodowa jest najczęstszym powikłaniem ciąży, dotykającym do jednej na siedem kobiet, które niedawno rodziły. We wtorek, jak donosi Elizabeth Chuck i Lauren Dunn z NBC News, FDA ogłosiła, że zatwierdziła pierwszy w historii lek specjalnie ukierunkowany na ten stan, oferując obiecującą i szybko działającą nową opcję leczenia dla nowych matek zmagających się z depresją.
Lek nazywa się brexanolone (jego nazwa handlowa to Zulresso) i został opracowany przez firmę Sage Therapeutics z siedzibą w Massachusetts. Co najważniejsze, brexanolone zajmuje się zmianami hormonalnymi, których doświadczają kobiety w czasie ciąży i po urodzeniu; zawiera syntetyczną formę hormonu allopregnanolon, pochodną progesteronu, która rośnie w czasie ciąży i szybko spada po urodzeniu dziecka. Depresja poporodowa nie ma jednej przyczyny, ale uważa się, że dramatycznie zmienne hormony odgrywają rolę, wywołując reakcje chemiczne w mózgu, które mogą prowadzić do wahań nastroju.
Dla niektórych kobiet cierpiących na tę chorobę depresja poporodowa jest wyniszczająca, a nawet zagrażająca życiu. Różni się od „dziecięcego bluesa” powszechnych i zazwyczaj krótkotrwałych objawów wśród nowych matek, które obejmują smutek, drażliwość i trudności ze snem. Według Mayo Clinic objawy depresji poporodowej „są bardziej intensywne i trwają dłużej” i mogą obejmować silne wahania nastroju, nadmierny płacz, utratę apetytu i trudności w związaniu się z nowym dzieckiem. Niektóre kobiety „mogą doświadczyć myśli o samookaleczeniu lub krzywdzie dziecka”, powiedziała Tiffany Farchione, dyrektor wydziału produktów psychiatrycznych w Centrum oceny i badań leków FDA, w oświadczeniu o nowym leczeniu.
Do tej pory kobietom, u których zdiagnozowano depresję poporodową, podawano te same leki przeciwdepresyjne jak w populacji ogólnej, co może zająć od dwóch do czterech tygodni, aby rozpocząć pracę - długi czas dla kobiet, które mogą mieć problemy z zapewnieniem opieki i opieki nad swoimi dziećmi potrzeba w ważnym okresie ich rozwoju. Natomiast Brexanolone zaczyna działać w ciągu 48 godzin, jak podaje Pam Belluck z New York Times .
Lek podaje się dożylnie przez 60 godzin. Został przetestowany w trzech badaniach klinicznych z udziałem 247 kobiet, które zostały losowo wybrane do otrzymania infuzji brexanolonu lub placebo. Wszystkie kobiety rodziły w ciągu sześciu miesięcy i doświadczały umiarkowanej lub ciężkiej depresji poporodowej. Objawy uległy poprawie u kobiet otrzymujących zarówno lek, jak i placebo - „zjawisko powszechne w badaniach nad terapią depresyjną”, zauważa Belluck, ale więcej kobiet w brexanolonie zgłosiło poprawę objawów, a ta poprawa była bardziej znacząca niż wśród kobiet z grupa placebo.
Objawy oceniano za pomocą powszechnie stosowanego narzędzia oceny Skali Depresji Hamiltona. Wynik od zera do siedmiu uważa się za mieszczący się w „normalnym zakresie” lub bez objawów depresyjnych, a wynik powyżej 24 wskazuje na ciężką depresję. W jednym z badań kobiety rozpoczęły próbę z wynikiem około 28; po otrzymaniu infuzji średni wynik grupy placebo spadł do 14, podczas gdy wyniki grupy brexanolonu spadły średnio do dziewięciu lub 10. Dwukrotnie więcej kobiet w grupie brexanolonu uzyskało siedem lub mniej w skali.
Korzyści z brexanolone utrzymywały się przez 30 dni. Pojawiły się niepotwierdzone doniesienia o ulepszeniach trwających dłużej, ale naukowcy potrzebują „więcej danych, aby zrozumieć, co dzieje się w większej populacji po 30 dniach”, Samantha Meltzer-Brody dyrektor programu psychiatrii okołoporodowej na Uniwersytecie Północnej Karoliny w Chapel Hill i główny badacz badań, mówi Belluck.
Pomimo obietnicy brexanolon ma swoje wady. Musi być podawany w placówce medycznej - nie tylko dlatego, że podaje się go dożylnie, ale także dlatego, że należy monitorować pacjentów pod kątem niepożądanych działań niepożądanych. FDA twierdzi, że najczęstszymi obserwowanymi w badaniach klinicznych były senność i zawroty głowy, ale niektóre kobiety również doświadczały „nadmiernej sedacji” i „nagłej utraty przytomności”, co stwarza ryzyko poważnej szkody.
Leczenie jest również drogie; może kosztować od 20 000 do 35 000 USD, nie wliczając kosztów pobytu w szpitalu. Przedstawiciele Sage Therapeutics twierdzą, że oczekują, że ubezpieczyciele pokryją ten lek, ale w tej chwili „prawdopodobnie jest to najbardziej odpowiednie dla kobiet z objawami od umiarkowanego do cięższego, które mają trudności z funkcjonowaniem w domu, niezdolne do dbania o siebie lub swoje dzieci, „Lucy Puryear, dyrektor medyczny The Women's Place, Center for Reproductive Psychiatry at Texas Children's Pavilion for Women, mówi Adam Feuerstein z STAT .
Sage Therapeutics opracowuje obecnie inne leczenie poporodowe, które działa podobnie do brexanolonu, ale można je przyjmować w postaci tabletek. To leczenie okazało się obiecujące w badaniach klinicznych, ale wciąż znajduje się w fazie eksperymentalnej. Na razie eksperci medyczni twierdzą, że aprobata brexanolonu przez FDA stanowi ogromny krok naprzód w leczeniu poważnego schorzenia, które wciąż wiąże się ze znamieniem; ponad połowa kobiet cierpiących na depresję poporodową nie szuka leczenia z powodu zawstydzenia lub obaw, że zostaną oddzielone od swoich dzieci.
„Zapewnia kobietom usługi, ponieważ naprawdę zwraca uwagę na poważny problem medyczny i zapewnia legitymację, i miejmy nadzieję zachęci ludzi, niezależnie od tego, czy używają tego leku, czy nie, do szukania i uzyskania leczenia”, Kimberly Yonkers, profesor psychiatrii, epidemiologii i położnictwo, ginekologia i reprodukcja w Yale School of Medicine, mówi NBC Chuck and Dunn. „Wszyscy jesteśmy tym podekscytowani”.
